角斗士王国
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Lqgzf icon1事項名稱

放射性藥品使用許可

Lqgzf icon1事項性質

行政許可

Lqgzf icon1受理機構

食品藥品監督管理局

Lqgzf icon3咨詢電話

Lqgzf icon1辦理條件及依據

一、特殊藥品原料藥、標準品和對照品購買(一)有于申請購買特殊藥品原料藥相應的制劑文號的藥品生產企業,并持有相應劑型的GMP證書;(二)有于申請購買特殊藥品標準品、對照品相應的制劑文號的藥品生產企業,并標準中有該檢驗項目,同時持有相應劑型的GMP 證書。二、二類精神藥品定點生產許可(一)有藥品生產許可證; (二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件; (三)有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施; (四)有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力; (五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度; (六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模; (七)麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規; (八)沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為; (九)符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。三、第一類藥品類易制毒化學品購買(一)有《藥品生產許可證》的藥品生產企業;(二)有藥品注冊證、GMP證書;(三)有使用依據的藥品質量標準;(四)無違反禁毒等有關法律、法規行為;(五)有生產設施和設備;(六)有管理制度。四、放射性藥品使用許可(一)醫療單位使用放射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定;(二)醫療單位具有相應核醫療技術人員的水平、設備條件。
 

Lqgzf icon1辦理流程


Lqgzf icon1提交材料

1 放射性藥品使用許可證申請表 

2 醫療機構自查報告

3 診、治項目及使用放射性藥品品種

4 各類人員簡況及上崗資歷證明。包括受教育情況,學歷學位證書(復印件),工作經歷,技術職務,科研成果等

5 儀器、設備和房屋設施情況

6 有關規章制度

7 《醫療機構執業許可證》復印件

8 當地衛生、公安、環保部門分別發放的《放射工作衛生許可證》復印件,《放射性同位素工作登記證》復印件和環境影響評價批文的復印件


Lqgzf icon1收費標準及依據


Lqgzf icon2辦理時限

40個工作日

Lqgzf icon1受理地點

黑龍江省哈爾濱市南崗區銀行街76號

Lqgzf icon2受理時間


Lqgzf icon2證件名稱及有限期限

《受理行政許可申請通知書》、《麻醉藥品和精神藥品原料藥購買計劃申請表》

Lqgzf icon2年審年限


Lqgzf icon3聯系方式

0451-88313156
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